Olumsuz Olay
Adverse Event
Tanım
Sağlık hizmeti, tıbbi müdahale veya klinik araştırmalar sırasında hastada ortaya çıkan, tıbbi olarak zararlı veya beklenmeyen her türlü olumsuz tıbbi durum.
Örnek Vaka / Uygulama
Yeni geliştirilen bir antidepresanın klinik denemesine katılan bir katılımcının, ilaç kullanımının üçüncü gününde aniden şiddetli bir baş ağrısı yaşaması ve merdivenlerden düşerek ayak bileğini burkması birer olumsuz olaydır. Baş ağrısı ilacın advers reaksiyonu olabilirken, bilek burkulması tamamen tesadüfi bir kazadır; ancak her iki durum da protokole göre 'olumsuz olay' olarak raporlanmak zorundadır.
Derin Analiz
Farmakoloji ve klinik araştırmalarda 'olumsuz olay' (adverse event - AE), bir ilacın veya tıbbi prosedürün doğrudan nedensel bir sonucu olmak zorunda değildir; yalnızca tedavi sürecinde veya klinik deney esnasında beliren herhangi bir elverişsiz semptom, bulgu veya tıbbi durumu kapsar. Bu kavram, doğrudan nedensellik kurulan 'yan etki' (side effect) veya 'advers ilaç reaksiyonu'ndan ayrılır. Klinik araştırmalarda istatistiksel güvenliği sağlamak, risk-yarar oranını hesaplamak ve olası farmakovijilans sinyallerini erken fark etmek adına tüm olumsuz olaylar titizlikle kaydedilir ve sınıflandırılır.
Etimoloji
Latince 'adversus' (karşı duran, ters, zararlı) ve 'evenire' (meydana gelmek, sonuçlanmak) sözcüklerinin birleşiminden türetilmiştir.
Karıştırmayın
Advers İlaç Reaksiyonu (ilacın neden olduğu kanıtlanmış zararlı etki) ve Yan Etki (ilacın farmakolojik profilinden kaynaklanan ikincil etkiler). Olumsuz olay ise nedensellik bağı aranmaksızın süreç içinde görülen her şeyi kapsar.