Açık Uçlu Çalışma
Open-label Study
Tanım
Araştırmacının ve katılımcının, uygulanan müdahale veya tedavinin ne olduğunu tam olarak bildiği klinik araştırma tasarımı.
Örnek Vaka / Uygulama
Yeni geliştirilen bir robotik cerrahi yönteminin öğrenme eğrisini inceleyen bir klinik araştırmada, cerrahın hangi hastaya hangi teknikle ameliyat yaptığını bilmemesi imkansızdır. Bu durum, çalışmanın açık uçlu olarak tasarlanmasını zorunlu kılar.
Derin Analiz
Açık uçlu çalışmalar, klinik araştırmaların erken evrelerinde (örneğin Faz I ve II) güvenlik profillerini, farmakokinetik özellikleri ve doz optimizasyonunu belirlemek için sıklıkla tercih edilir. Çift kör ve plasebo kontrollü çalışmalar metodolojik altın standart olsa da, cerrahi prosedürler, psikoterapi, tıbbi cihaz denemeleri veya belirgin yan etkileri olan farmakolojik ajanlar gibi bazı durumlarda körleme lojistik veya etik açıdan imkansızdır. Bu yöntemin temel metodolojik dezavantajı, hem katılımcılarda beklenti etkisinin (placebo/nocebo effect) hem de araştırmacılarda gözlemci yanılığının (observer bias) sonuçları etkileyebilme riskidir. Bu nedenle elde edilen veriler, objektif biyobelirteçler veya bağımsız veri değerlendirme komiteleri ile desteklenmelidir.
Etimoloji
İngilizce 'open' (açık) ve 'label' (etiketleme/işaretleme) kelimelerinin birleşiminden türetilmiştir; klinik araştırmalarda körleme (blinding) uygulamasının olmadığını belirtir.
Karıştırmayın
Keşfetmeye Devam Edin
Plasebo Etkisi
Plasebo Etkisi
Placebo Effect
Terapötik açıdan etkisiz bir maddenin veya spesifik olmayan bir müdahalenin, alıcının beklentileri ve inançları doğrultusunda klinik olarak anlamlı bir yanıt ortaya çıkarması.
İncele