İki Aşamalı Durdurma Kuralı
Two-stage Stopping Rule
Tanım
Klinik araştırmalarda, örneklemin tamamı bitmeden verilerin ara analizlerle incelenmesine ve anlamlı bir fark erken yakalandığında çalışmanın sonlandırılmasına olanak tanıyan istatistiksel stratejidir.
Örnek Vaka / Uygulama
Yeni geliştirilen bir immünoterapi ilacının onkoloji hastalarındaki etkinliğini test eden 300 katılımcı planlı bir klinik araştırmada, 150 hasta tedaviyi tamamladığında ara analiz yapılır. Hesaplanan test istatistiği, ilk aşama için kritik değerin üzerindeyse çalışma durdurulur ve ilacın üstünlüğü ilan edilir; değilse kalan 150 hasta da çalışmaya dahil edilerek nihai analiz gerçekleştirilir.
Derin Analiz
İki aşamalı durdurma kuralı, özellikle randomize kontrollü klinik çalışmalarda tip I hata oranını (alfa düzeyi) korurken örneklem boyutunu ve zaman maliyetini optimize etmek amacıyla tasarlanmış esnek bir grup ardışık (group sequential) test prosedürüdür. Araştırmanın önceden belirlenmiş bir kesme noktasında (örneğin planlanan katılımcıların yarısı veya üçte ikisi tamamlandığında) test istatistiği hesaplanır. Eğer elde edilen bulgu, ilk aşama için belirlenen katı anlamlılık eşiğini aşarsa, tedavi etkinliği veya zararı erken kanıtlandığı için deney sonlandırılır. Bu yaklaşım, etkisiz veya zararlı müdahalelere maruz kalan insan denek sayısını minimumda tutarak biyoetik standartları üst düzeyde gözetir. İkinci aşamaya geçilmesi durumunda ise alpha harcama fonksiyonları (alpha-spending functions) kullanılarak kümülatif Tip I hata oranının nominal seviyede (genellikle .05 veya .01) kalması matematiksel olarak garanti altına alınır.
Etimoloji
İngilizce 'two' (iki) + 'stage' (aşama) kelimeleri ile 'stopping' (durdurma) ve 'rule' (kural) sözcüklerinin birleşiminden oluşan metodolojik bir terimdir.
Karıştırmayın
Keşfetmeye Devam Edin
Tip I Hata
Tip I Hata
Type I Error
Sıfır hipotezi gerçekte doğru iken, onu hatalı bir şekilde reddederek var olmayan bir etkiyi veya ilişkiyi var gibi kabul etme istatistiksel yanılgısı.
İncele
Randomize Kontrollü Çalışma
Randomize Kontrollü Çalışma
RCT
Araştırma katılımcılarının rastgele bir şekilde deney veya kontrol gruplarına atanarak bir mücadelenin, ilacın veya terapötik yöntemin etkinlik ve güvenilirliğini sınayan altın standart deneysel araştırma tasarımı.
İncele