Klinik Çalışma
Clinical Trial
Tanım
Yeni bir tıbbi tedavinin, ilacın veya müdahalenin güvenliğini ve etkinliğini standart bakım koşulları veya kontrol gruplarıyla karşılaştırmak amacıyla insan katılımcılar üzerinde yürütülen prospektif araştırma çalışmasıdır.
Örnek Vaka / Uygulama
Yeni geliştirilen bir antidepresanın majör depresif bozukluk üzerindeki etkinliğini test etmek için 300 hastanın rastgele olarak yeni ilaç, standart SSRI veya plasebo gruplarına atandığı, ne hastaların ne de değerlendiricilerin hangi grupta kimin olduğunu bilmediği (çift kör) randomize kontrollü bir araştırma tasarımı.
Derin Analiz
Klinik çalışmalar, farmakolojik ajanların, davranışsal müdahalelerin veya tıbbi cihazların insan fizyolojisindeki etkilerini ampirik olarak test eden metodolojik yapılar sunar. Genellikle fazlar halinde (Faz I, II, III ve IV) yürütülen bu süreçler; farmakokinetik, farmakodinamik, dozaj optimizasyonu ve terapötik etkinlik verilerini toplamak için körleme, randomizasyon ve plasebo kontrolü gibi deneysel kontrol mekanizmaları kullanır. İstatistiksel güç analizi, tip I ve tip II hata oranlarının kontrolü ve etik kurulların (IRB) denetimi, klinik çalışmaların iç ve dış geçerliliğini korumadaki temel metodolojik sütunlardır.
Etimoloji
Latince 'clinicus' (yatak başı, hasta yatağı ile ilgili, Grekçe 'kline' [yatak] kökünden) ve Orta İngilizce 'trial' (denemek, test etmek, sınamak anlamındaki 'try' fiilinden türetilmiştir).
Karıştırmayın
Gözlemsel çalışmalar (araştırmacının müdahalede bulunmadığı, durumu sadece kaydettiği araştırmalar) ve laboratuvar veya hayvan modelleri üzerindeki pre-klinik çalışmalar ile sıklıkla karıştırılır; klinik çalışmalar insan katılımcılar üzerinde aktif bir müdahale ve karşılaştırma barındırır.