Zelen Deseni
Zelen’s Design
Tanım
Örnek Vaka / Uygulama
Yeni ve agresif bir kemoterapi protokolünün test edildiği onkoloji araştırmasında, hastalar geleneksel onam süreci işletilmeden doğrudan rastgele bir şekilde deneysel veya standart bakım kollarına atanır. Deneysel gruba atananlar tedavi sırasında bilgilendirilip onay verirken, kontrol grubundakiler rutin tedavilerini alır ve çalışma kapsamında olduklarından haberdar edilmezler.
Derin Analiz
Zelen deseni (pre-randomization design), geleneksel klinik araştırmalardaki hasta reddi, gönüllü kaybı ve onam önyargısı gibi metodolojik engelleri aşmak için tasarlanmış alternatif bir klinik araştırma modelidir. İki ana versiyonu bulunur: Tekli onam (single-consent) stratejisinde, deneysel gruba atanan hastalara alternatif bir tedavi olduğu söylenerek değişim hakkı sunulur ancak kontrol grubundakilere araştırma hakkında bilgi verilmez. Çiftli onam (double-consent) stratejisinde ise her iki grup da kendilerine ilk başta atanan tedaviden vazgeçme seçeneğine sahiptir. Bu yaklaşım, istatistiksel gücü artırıp hasta uyumunu gerçek dünya pratiklerine yaklaştırsa da, özerklik (autonomy) ilkesini zedelediği ve bilgilendirilmiş onam standartlarını ihlal ettiği gerekçesiyle biyoetik kurullarca yoğun tartışmalara konu olmaktadır.
Etimoloji
Marvin Zelen'in (1927–) soyadından türetilmiştir; biyostatistikçi Zelen'in klinik araştırmalarda hasta rızası (informed consent) süreçlerini optimize etmek amacıyla geliştirdiği metodolojik tasarımdır.
Karıştırmayın
Klasik Randomize Kontrollü Çalışma (RCT) ile sıklıkla karıştırılır; klasik modelde onam hastalar randomize edilmeden önce alınırken, Zelen deseninde randomizasyon onamdan önce gerçekleşir.
Keşfetmeye Devam Edin
Randomize Kontrollü Çalışma
Randomize Kontrollü Çalışma
RCT
Araştırma katılımcılarının rastgele bir şekilde deney veya kontrol gruplarına atanarak bir mücadelenin, ilacın veya terapötik yöntemin etkinlik ve güvenilirliğini sınayan altın standart deneysel araştırma tasarımı.
İncele
Bilgilendirilmiş Onam
Bilgilendirilmiş Onam
İnformed Consent
Bir bireyin, tıbbi bir müdahalenin veya araştırmanın doğasını, risklerini, faydalarını ve alternatiflerini tam olarak kavradıktan sonra, hiçbir baskı altında kalmaksızın verdiği özgür ve iradi onay süreci.
İncele
Biyoetik
Biyoetik
Bioethics
Tıp, sağlık bilimleri ve yaşam bilimlerindeki klinik uygulamalar ile araştırmaların doğurduğu ahlaki değerlerin ve sorunların sistematik incelemesi.
İncele