Biyoeşdeğerlik
Bioequivalence
Tanım
İki farklı ilaç formülasyonunun veya müstahzarının, aynı molar dozda uygulandıklarında etken maddenin sistemik dolaşıma geçiş hızı ve miktarının istatistiksel olarak aynı olduğunu gösteren farmakokinetik ölçüttür.
Örnek Vaka / Uygulama
Kardiyovasküler bir rahatsızlık nedeniyle piyasaya yeni sürülecek olan jenerik bir tansiyon ilacının, referans patentli ilaçla eşdeğer kabul edilebilmesi için sağlıklı gönüllüler üzerinde çapraz klinik çalışma yürütülür. Kan plazmasından belirli zaman aralıklarında alınan numunelerde etken maddenin konsantrasyon-zaman eğrileri çıkarılır ve iki formülasyonun EAA ve Cmax değerlerinin istatistiksel tolerans sınırları içinde örtüştüğü doğrulanır.
Derin Analiz
Farmakokinetik ve klinik farmakoloji bağlamında biyoeşdeğerlik, orijinal (patentli) bir ilaç ile onun jenerik eşdeğerinin insan vücudunda (in vivo) aynı biyolojik etki profiline sahip olup olmadığını saptamak için kullanılır. İki ürünün farmasötik eşdeğer olması (aynı etken maddeyi, aynı miktarda ve aynı dozaj formunda içermesi) her zaman biyoeşdeğer olacakları anlamına gelmez; çünkü yardımcı maddeler, üretim teknikleri ve salınım mekanizmaları (hemen salım veya gecikmeli salım gibi) emilim hızı (Cmax ve Tmax) ile emilim miktarını (EAA - Eğri Altında Alan) doğrudan etkiler. İstatistiksel değerlendirmede, log-dönüştürülmüş parametrelerin %90 güven aralığının geleneksel olarak %80.00 - %125.00 sınırları içinde kalması şartı aranır.
Etimoloji
Yunanca 'bios' [yaşam] ve Latince 'aequus' [eşit] sözcüklerinin birleşimi ile İngilizce 'equivalence' [denklik] türevidir.
Karıştırmayın
Farmasötik eşdeğerlik (Pharmaceutical equivalence) ile sıklıkla karıştırılır. Farmasötik eşdeğerlik sadece içerik ve dozaj formunun aynılığını ifade ederken; biyoeşdeğerlik, bu formülasyonların vücut içindeki salınım ve emilim dinamiklerinin fizyolojik düzeyde aynı sonuç vermesini ifade eder.