U.S. Food And Drug Administration (FDA)
U.S. Food And Drug Administration (FDA)
Tanım
Örnek Vaka / Uygulama
Yeni nesil bir atipik antipsikotik molekül geliştiren bir ilaç firması, binlerce hastanın katıldığı randomize kontrollü çift kör klinik çalışma sonuçlarını FDA'ya 'Yeni İlaç Başvurusu' (New Drug Application) ile sunar. Kurumun bağımsız farmakolog, istatistikçi ve klinik psikiyatristlerden oluşan inceleme ekibi verileri analiz ederek ilacın şizofreni semptomlarını azaltmadaki etkinliğinin metabolik yan etki riskine kıyasla daha baskın olduğuna karar verirse, ilaca ABD pazarında satış ve kullanım onayı verir.
Derin Analiz
Klinik psikoloji ve psikofarmakoloji bağlamında FDA, yeni geliştirilen psikotrop ilaçların (örneğin antidepresanlar, antipsikotikler, anksiyolitikler) insan denekler üzerindeki Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik araştırmalarını denetleyen en yetkili otoritedir. İlacın etkililik (efficacy) oranının, potansiyel yan etkilerinden ve risklerinden istatistiksel ve klinik olarak anlamlı düzeyde yüksek olduğunu kanıtlayan ampirik verileri inceler. Kurumun onayı, bir molekülün klinik pratikte reçetelendirilebilmesi için altın standart niteliğindedir. Ancak ruhsatlandırma süreci, yalnızca farmakolojik ajanları değil, aynı zamanda nöromodülasyon cihazları (örneğin Transkraniyal Manyetik Uyarım sistemleri) gibi tıbbi teknolojileri de kapsar.
Etimoloji
Karıştırmayın
Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ile sıklıkla karıştırılır; WHO uluslararası düzeyde halk sağlığı rehberliği ve politikaları belirleyen küresel bir kuruluşken, FDA doğrudan ABD yasama ve yürütme organlarına bağlı ulusal düzeyde bir yasal denetim ve yaptırım ajansıdır.
Keşfetmeye Devam Edin
Randomize Kontrollü Çalışma
Randomize Kontrollü Çalışma
RCT
Araştırma katılımcılarının rastgele bir şekilde deney veya kontrol gruplarına atanarak bir mücadelenin, ilacın veya terapötik yöntemin etkinlik ve güvenilirliğini sınayan altın standart deneysel araştırma tasarımı.
İncele
Psikofarmakoloji
Psikofarmakoloji
Psychopharmacology
İlaçların zihinsel, duygusal ve davranışsal süreçler üzerindeki etkilerini ve bunların sinir sistemindeki etki mekanizmalarını inceleyen disiplinlerarası bilim dalıdır.
İncele